新闻中心
您当前的位置 : 首 页 > 新闻中心 > 行业新闻

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施

2020-07-15 09:37:20

特医食品招商


2016年7月1日起,一个新概念——“特医食品”将在居民生活中被广泛提及。2016年3月,我国颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,并定于7月正式实施。特殊医学又被称为“特医食品”、“医用食品”,不同于普通食品、保健品和药品,是指需要在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。伴随着这个新概念的普及,相信特医食品将会成为健康业一个新事物,引发一场没有硝烟的战争。



结束没名分的尴尬



按照定义,特殊医学用途配方食品“Food for Special Medical Purposes”(简称“特医食品/FSMP”),主要为满足进食有受限、消化吸收障碍、代谢紊乱,或特定疾病人群对营养素或膳食的特殊需要。在中国,这一产业过去一直处于不认识、不理解、没许可的尴尬地位。



特医食品不同于普通食品、保健品和药品,需要在医生指导下进行服用。其具有三个必备要素,即满足特殊营养需要;在营养医师(或医师、营养治疗管理师等)的指导下服用;适用于需要特殊食物管理的人群。在我国,特医食品是个外来概念,市场长期被外国公司产品占据,依靠卫生部卫生监督中心组织专家论证评审后进口,缺乏相关国家标准,国内企业也缺乏生产依据。

 


2015年10月1日颁布的新食品安全法明确规定,特殊医学用途配方食品和保健食品、婴幼儿配方食品,共同作为特殊食品进行监管。

 


2016年3月,新成立的中国营养保健食品协会举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。3月10日,我国颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,于7月1日正式实施。业界认为,该办法是对2015年新修订的食品安全法中“特医食品”条款的细化,虽然只有短短15条内容,却给了这类食物生产、销售与管理的具体法律细则,让特医食品在我国食品和健康品行业结束了没有名分的尴尬处境。

 


新食品安全法明确了特医食品的法律地位,具有里程碑意义。而受益者,无疑将是患病的特殊人群。而细则出台后,一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特医食品产业,将从现在开始进入蓬勃发展时期。

 


据了解,目前,特医食品为满足我国糖尿病、肾病等临床患者对特殊医学用途配方食品的需求并降低使用者的经济负担,在大力发展特殊医学用途配方食品的同时,建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系迫在眉睫。未来特医食品的发展方向是“药食同源”食品和功能性医用食品。



纳入新食品安全法



随着被纳入新食品安全法,继而推出细化的管理办法,特医食品在中国结束了没有标准、缺乏规范的尴尬地位。“苯丙酮尿症(PKU)”是一类罕见病,患儿因为缺少分解蛋白质的一种酶,吃饭成了孩子们危险的事。牛奶、鸡蛋、鱼、肉、花生米以及一类蔬菜水果——正常人喜欢吃的食物,却是影响他们大脑正常发育和身体功能的“毒物”。他们每天面临的挑战,就是如何保证进食安全,以及如何在为数不多的生产商那找到合适的口粮。专门给苯丙酮尿症儿童准备的营养粉,由于过去特医食品行业缺乏规范,国内生产厂家很少,使得这种营养粉价格十分昂贵。

 


目前,特医食品在中国往往通过三种身份进行销售。一种是以食品身份进口,在超市和网络上销售;第二种是医用食品类,虽没有注册成药品,但却在医院渠道,通过给医生、病人讲课的形式科普及销售产品;第三种是以药品身份进入医院药房,并可通过医保报销。

 


中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会主任委员、航空总医院普外科主任兼肿瘤中心主任石汉平认为,日常饮食不足的肿瘤病人应该首先选择肠内营养剂进行口服补充,这可以改善临床病人的营养风险,促进病人康复,缩短住院时间,节省医疗费用。但病人接受他的观点并不容易。拿肿瘤病人为例,不吃“发物”、只吃素食、饿死癌细胞——这三个关于癌症病人饮食的民间说法流传甚广。我们所见到的癌症病人,多半是形容枯槁、消瘦无力。

 


一位外企负责特医食品的研发人员说,国内医院里,没有一个医生会说自己的病人是死于营养不良的。但在严重的感染和多器官衰竭这两个死因背后,就有营养不良的因素。甚至有医生形容,“我们亲眼看到许多病人不是死于疾病本身,而是死于典型的营养不良问题”。




为此,中国食品科学技术学会理事长孟素荷特别提醒:“特医食品的配套政策、实施标准应该尽快明晰,不能像保健食品一样,成为‘带病前行的巨人’。”

 


消费市场潜力巨大



新《食品安全法》公布后,特医食品被认为迎来了发展的春天。对特医食品,普遍有两个共识:刚需、市场巨大。在国外,这种满足特殊人群需要的食品早已存在多年,但国内却始终难觅踪影。一侧是临床病人对营养的迫切需求,据统计,中国的1.4亿住院患者中,接受临床营养诊断与治理的不足1%。院外,数以亿计慢性非传染疾病患者的临床营养治疗尚处无人管理状态,而重大疾病如肿瘤患者营养不良发生概率更是达到70%-80%。现有的医院及家庭自制食物无法满足病人的需求,更多的时候,病人根本吃不下普通饭菜。另一侧,一些医生误把特医食品当成保健食品,对想和医院建立合作的企业避之不及,“你拿药品文号来,拿不出来那和普通奶粉有什么区别呢?”

 


中国营养保健食品协会统计,全球每年特医食品消费560亿-640亿美元,市场年增速6%以上。但中国只占全球市场的1%,总量约6亿美元。据协和医院调查,发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10∶1,而我国的比例仅为1∶(5-15)。

 


据了解,国外一般通过特殊医学用途配方食品(或称为医疗用食品)标准来管理。包括欧洲、北美、澳洲的多个国家都把这类产品作为食品来管理,设有相应的国家标准;国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。7月1日后,我国特医食品都需要经过注册审批才能进入市场。除了肠外营养支持和静脉注射类产品,以往通过药品途径注册的则需要重新注册为特医食品。业内人士认为,我国对特医食品采取注册制,可以看出国家对该类产品的管理持比较严格的态度,并且对其审批很有可能比较审慎,一拥而上的局面不太可能出现。即使现在马上进入注册程序,也需要1-4年的时间来完成注册。

 


特医食品的市场巨大使其成为一个诱人但又充满迷雾的复合体。专家提醒,行业正蓄势待发。但有关医患的专业知识、配套医保措施、行业生产规范,仍有大量问题亟待解决。有计划进入特医食品领域的企业要做好充足的心理准备和持久战的准备,一拥而上的结果,很有可能是有人血本无归。可以肯定的是,随着这一市场的放开,不久的将来,会出现更多的特医食品和更低廉的价格,让消费者受益。


标签

最近浏览:

©2020 版权所有 安瑞康佳特医食品连锁招商专业从事于特医食品,病人专用食品,欢迎来电咨询!