新闻中心
您当前的位置 : 首 页 > 新闻中心 > 药品委托加工

药品委托加工的质量控制体系是怎样的?

2023-07-28 09:37:16

安瑞固体制剂药品委托加工的质量控制体系是保证药品质量稳定和符合规定的一系列措施和流程。委托加工是指药品生产企业将自己开发的药品配方和技术方案交给其他企业进行生产生产的一种方式。委托加工的质量控制体系一般包括质量策划、质量风险评估、原材料供应商评估、质量控制点确定、原材料、药品生产记录管理、产品检验及出厂检验等内容。以下将逐一介绍。


首先是质量策划。质量策划是委托加工企业制定的质量管理计划,包括委托加工产品的质量目标、质量计划、质量资源配置、质量组织结构等。质量策划要符合药品相关法规和标准的要求,明确责任和权利,明确各个环节的质量要求和控制措施。


其次是质量风险评估。委托加工企业应对药品生产过程进行质量风险评估,并根据评估结果采取相应的控制措施。质量风险评估包括产品质量风险评估和生产过程质量风险评估。产品质量风险评估是对产品使用过程中可能出现的质量问题和不良反应进行风险评估,以确定是否需要采取额外的控制措施。生产过程质量风险评估是对生产过程中可能导致质量问题的因素进行评估,以确定控制重点和控制措施。


再次是原材料供应商评估。委托加工企业需要对原材料供应商进行评估,以确保原材料的质量稳定和符合要求。评估内容包括原材料供应商的资质、生产能力、质量管理体系等。评估结果用于确定合格原材料供应商名单,并与供应商签订合格供货协议。


接下来是质量控制点的确定。质量控制点是指在生产过程中进行质量控制的重要环节。委托加工企业需要确定质量控制点,并制定相应的质量控制措施。质量控制点的确定需要根据生产过程的特点和质量目标等进行。


然后是原材料和药品生产记录管理。委托加工的质量控制体系要求对原材料和药品的生产记录进行管理,包括原材料的采购记录、入库检验记录、使用记录等,以及药品的生产过程记录、存储记录、出厂检验记录等。记录要求真实、及时、完整,并要进行归档保存,以便追溯和审核。


最后是产品检验及出厂检验。委托加工企业需要对产成品进行检验,包括外观检查、质量指标检查、微生物检验等。其中,出厂检验是指在药品即将交付给委托方之前进行的最后一次检验,以确保产品的质量符合要求,并出具检验报告。出厂检验结果要与药品生产质量记录相对应,并进行评审和归档。


综上所述,安瑞固体制剂药品委托加工的质量控制体系是通过质量策划、质量风险评估、原材料供应商评估、质量控制点确定、原材料和药品生产记录管理、产品检验及出厂检验等步骤来保证药品质量稳定和符合规定的一系列措施和流程。这些措施和流程的实施可以有效地防止质量问题的发生,并确保代加工药品的质量和安全性。


标签

最近浏览:

©2020 版权所有 安瑞固体制剂从事CMO委托加工及OEM贴牌,欢迎来咨询!